Q1. 所属されている部署ではどの様な仕事を担当しておりますか?

DS製造チームは、バイオ医薬品製造に必要な原薬を製造する部署です。DS製造チームは、細胞培養を通じてターゲットタンパク質を生産するUSPパート、回収した細胞培養液からターゲットタンパク質を精製するDSPパート、DS原液を充填可能な最終濃度に製造するコンパウンディングパートがあります

Q2. 担当している職務は何ですか？また、その職務の長所には何がありますか？

USPパートを担当しています。細胞培養への興味をきっかけに職務を選択しましたが、DS製造工程の第一段階であるUSPパートで培養工程を通じて本格的な生産を始めるという責任感と使命感を持っています。

Q3. STgen Bioに入社し業務を遂行する中で一番大きなやりがいを感じた時はいつでしたか？

一番大きなやりがいを感じたのは、初めて担当した工程の1バッチを無事に完成させた時です。職場に馴染んでいきながら、まだぎこちない部分も多かった時期でしたが、工程に集中しうまく仕上げることができ、職場に馴染むきっかけにもなりました。

Q4. STgen Bioで成し遂げたい目標があるとしたら何ですか？

エスティジェンバイオで一緒に働く仲間は若く、エネルギーに満ち溢れています。明るい雰囲気でお互いに助け合いながら着実に発展しているので、私が所属しているチームと会社が生産した医薬品がFDAの承認を受け、より大きく成長させることが目標です。同僚と一緒にうまく作っていくことを信じています。

Q1.所属されている部署ではどの様な仕事を担当しておりますか?

DS製造チームの主な業務は、バイオ医薬品の原薬(Drug Substance）を調剤することです。原薬の調剤は、大きく培養、精製、コンパウンディングに分かれます。培養パートでは、細胞培養のための培地を調剤し、細胞を培養して細胞数を増やし、最終的にタンパク質の生産を最大化します。精製パートでは、培養液を精製、濃縮およびバッファー置換し、最終的にろ過して必要なタンパク質だけを培養液から分離します。コンパウンディングパートでは、DSにフォーミュレーションバッファーを適正量配合し、人体に投与することができる濃度と成分を合わせる作業を行います。製造過程すべてはGMPと呼ばれる厳格な基準に従って管理し、Qualityが高い医薬品を生産するために努力している部署です。

Q2.担当している職務は何ですか？また、その職務の長所には何がありますか？

私が担当している職務は、精製工程(Downstream Process)です。仕事の長所は、医薬品が生産される過程すべてを見ることができることです。医薬品を毎回生産しますが、製造が終わるたびに感じる達成感は計り知れません。 細胞から注射剤まで、自分の手で作った医薬品が実際に患者さんの治療に使われるということで、自分の仕事に誇りを持ち、やりがいを感じます。

Q3.STgen Bioに入社し業務を遂行しながら一番大きなやりがいを感じた時はいつでしたか？

初めて製品が完成した瞬間が思い出されます。 培養、精製、コンパウンディング工程を経て最終的に成功した成果物を得る過程でやりがいを感じました。DS製造チームだけでなく、他部署との協力、努力が実を結ぶことを確認できたので、より大きなやりがいを感じたと思います。

Q4.STgen Bioで成し遂げたい目標があるとしたら何ですか？

私の目標は、DS製造チームの仕事だけでなく、他の職務の知識も着実に積み重ね、製薬業界の専門家になることです。仕事をする上で、他部署との連携が欠かせないことを知りました。目標を達成し、バイオ医薬品生産においてより広い視野を持ちたいと思います。

Q1. 所属されている部署ではどの様な仕事を担当しておりますか?

品質保証チームはGMP施設で生産、試験、そしてその他の保持管理されている活動のモニタリングと、客観的なデータに基づいて製品品質の安全性、安定性、有効性を保証するために総合的な評価を行っています。その他にも自己点検、回収及びクレーム、Oversight などの業務を行って改善を主導的に導いていくチームとなります。

Q2.担当している職務は何ですか？ また、その職務の長所には何がありますか？

私はサプライヤーの評価、教育管理を担当しています。サプライヤー評価と教育管理はQuality Systemに含まれますが、各業務のメリットは異ります。 サプライヤー管理業務の場合、様々な分野のメーカーと協業して全般的な管理スキルを向上させることができ、何よりサプライヤーの現場評価からメーカーの全般的な生産プロセス、Qualityシステムなどを学ぶ機会が多いという長所があります。 教育管理業務の場合、作業員が業務をきちんと遂行できるように多様な教育プログラムをアップグレードおよび開発することができて、直接作業員に教育をして教育方法についてのノウハウを積むことができるという長所があります。

Q3. STgen Bioに入社し業務を遂行しながら一番大きなやりがいを感じた時はいつでしたか？

日本PMDA実査準備チームとして業務を与えられ、数ヶ月間の準備の末にPMDA実態調査を無事に終え、良い結果で役職員が互いに拍手をしながらこれまでの苦労を励ましたが、その時が一番大きなやりがいを感じた時だと思います。

Q4.STgen Bioで成し遂げたい目標があるとしたら何ですか？

GMP教育はどうしても硬い雰囲気の中で教育が進行され、また新入社員の場合GMPという不慣れな主題で教育を受け、既存職員の場合も本人の業務分野以外の分野には教育機会が多くないため、誰もが簡単に理解でき興味を持てるGMP教育を作っていきたいと思います。 チームメンバーに役立つGMP知識を定期的に明確に伝え、さらにSTgen Bioと東亞ソシオグループの役職員の方々にGMP教育の有名講師として印象に残ることが個人的な目標です。

Q1.所属されている部署ではどの様な仕事を担当しておりますか?

品質管理チームでは医薬品が患者に供給される前に理化学試験、微生物試験、生物学試験などを通じて製品の品質が適合しているかを判断する仕事を担当しています。原材料入庫試験及び生産工程全般にわたるモニタリング試験から製品出荷試験まで、あらゆる段階で品質を評価しています。また、安定性試験を通じて医薬品の安定性を確認し、試験方法バリデーションを通じて試験法に対しての検証を行っております。

Q2.担当している職務は何ですか？また、その職務の長所には何がありますか？

品質管理チーム内で機器分析を担当しています。機器分析パートでは理化学試験の中でも主にHPLCを扱い、分析物質の含量や製品の純度(Purity)を確認し、正しい物質でできているかを確認するなどの評価を行っています。 機器分析パートの長所としては製薬・バイオ業界で最も多く活用されている分析装備であるHPLCを主に扱っているため、HPLCを活用した試験経験を積めることです。

Q3.STgen Bioに入社し業務を遂行しながら一番大きなやりがいを感じた時はいつでしたか？

日本PMDA査察や会社に勤めながら対応した多数の査察の中で、皆が一緒に努力して良い結果を得た時やりがいを感じました。査察で指摘事項なしに良い結果を得た時、品質改善のために同僚達と共に努力してきた過程が無駄ではなかったという気がしてとても嬉しかったです。

Q4. STgen Bioで成し遂げたい目標があるとしたら何ですか？

EMA, FDAを目標に品質改善のためにさらに努力しグローバルバイオ企業として成長する会社に役立つ人材になりたいです。

Q1. 所属されている部署ではどの様な仕事を担当しておりますか?

会社の電気、空調、用水、HVAC、スチームなど製造補助設備の運営とメンテナンスに加え、DS（Drug Substance、原薬）とDP（Drug Product、製剤）の製造設備と他部署の設備に対して予防保全とトラブルシューティングの業務を担当しています。また逸脱を防ぐために全チーム員がそれぞれの業務に責任感をもって生産に支障が無いように最善を尽くしています。

Q2.担当している職務は何ですか？また、その職務の長所には何がありますか？

私の職務は設備の予防保全（Preventive Maintenance、PM）です。　設備を動かす前に予防点検をすることで稼働させる際に問題が起こらないよう措置し、故障すると即時に対応し生産に支障が無いようにしています。PMの業務は整備に対する経験以外にも関連部署との協力することでその部署の業務手続きも把握でき色んな業務経験を積める長所があります。

Q3. 今の職務で働くまで多くの努力があったと思います。　どのような努力をされましたか。

学生の頃に学んだ理論とは違って、現場では色々な種類の設備、工具、部品など設備修理の際様々な知識が求められ、その理解と習得に苦労しました。　修理について個別に学習したり現場での経験を重ねノウハウを作ったりしたことが役に立ちました。

Q4.STgen Bioに入社し業務を遂行しながら一番大きなやりがいを感じた時はいつでしたか？

主にはDP製造チームの設備のメンテナンスを担当していますが、設備に問題が発生した時を思い出します。設備を直して作業手続きを改善させるために二日にかけて長時間しがみつき、結果を出せた時、’やった‘と思いながら一番のやりがいを感じました。

Q5.STgen Bioで成し遂げたい目標があるとしたら何ですか？

私が担当するチームの設備のオペレーターと作業者たちが信じて任せられるエンジニアになることと、 設備のメンテナンス業務以外にも色んな経験を重ねキャリアを向上させることです。

Q1. 所属されている部署ではどの様な仕事を担当しておりますか?

ITチームでは、電子データの整合性管理を担当しています。 電子データの整合性保証のためにどのようなシステムを選定すべきか、どのように運営すべきかに関する手順を策定し、管理する部署です。

Q2. 担当している職務は何ですか？また、その職務の長所には何がありますか？

最近、バイオ産業の多くの分野では、コンプライアンス 、業務効率化などのためにコンピュータ化システムの導入が増加しています。それに伴い、様々なコンピュータシステムで生成されたデータの整合性確保のためのポリシーを策定し、管理することが必要です。規制当局の要求事項とIT技術を融合して政策を立て、管理する仕事は、伝統的な製薬産業の業務とは異なる魅力があります。

Q3. エスティジェンバイオで一緒に働く人たちに対する印象

エスティジェンバイオには若くて有能な人が多く、特にチームメンバーを含め、全員が責任感を持ち、スマートで意気込みがあります。常に最善の答えを見つけるために悩み、積極的に議論します。社員同士の仲が良いので、同僚と楽しく過ごしながら働けます。

Q4. STgen Bioで成し遂げたい目標があるとしたら何ですか？

私が担当している職務である電子データ整合性管理は、技術の適用だけでは実現できません。経営陣と従業員全員の努力が必要になります。したがって、エスティジェンバイオのデータ整合性に対する品質文化が安定的に定着し、実現できることを目指しています。