Quality

Quality Assurance

品質管理システム

STgen Bioの医薬品はcGMP基準の品質管理システムに従って一貫した品質と安全を保障できる品質システムで設計されています。

ドキュメントシステム

STgen Bioの文書体系はLevel 1 ~ Level 4で管理されており, 全ての文書はGMP規定に基づきDocument Life Cycleで管理されています。

QM Level 1

SOP Level 2

Work Instruction Level 3

Forms, Records Level 4

STgen Bioは「私たちは患者の生命と健康を最優先に考え、信じて安心できるGlobal基準が遵守された優秀な品質のバイオ医薬品を生産する」という品質政策に基づき、持続的な品質文化を構築するために努力しています。

GMP規定を遵守し、一貫した品質の医薬品生産のために品質保証チームでは体系的な文書管理システムで文書発行から承認、保管まで管理しており、Quality Management Systemで医薬品の製造工程で発生しうる各種品質事故に対する予防と是正措置を記録、統制しています。

また、持続的なcGMP遵守、維持のために、Data Integrity・職務別Trainingを定期的に実施し品質システムが正常に保たれるよう運営しています。

STgen Bioの品質ポリシーと体系的な品質システムを元に、安定性・有効性を保証する高い品質の医薬品を生産、提供することを約束します。

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Instrumental Analysis

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Sample / Stability

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Microbial / Bioassay

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Quality Control

バイオ医薬品の厳格かつ正確な品質管理のため、QC試験区域はAPI及びFill and Finish 生産区域とは別に、独立した3つの試験区域であるPhysical/Chemical Laboratory, Microbiology Laboratory, Bioassay Laboratoryで構成されています。 ICH及びPIC/S GMPガイドラインだけではなく、韓国、米国、日本、EUの最新アップデートされた規定およびガイドラインを適用して原材料から最終製品に至る品質管理を行っています。

Physical/Chemical Laboratory · Sample/Stability

HPLC

ICP-OES

UV/Vis Spectrophotometer

Ion Chromatography

機器分析/原材料パートでは様々な分析装備(HPLC, GC, ICP-OES, CE, UV/Vis spectrophotometer, TOC analyzer, pH/Conductivity meter, etc.)を使用し原料/資材、IPC/DS/DP、安定性、完成品/貯蔵品、製造用水に対する品質試験を行っています。

主な試験内容

Assays (e.g. UV/Vis, IR, etc.)

Chromatographic testing

Identification of active ingredients and impurities

Physicochemical determination

Limit tests (heavy metals, etc.)

Analysis of water for pharmaceutical purpose (TOC, conductivity)

Stability testing

Microbiology Laboratory · Bioassay Laboratory

RT-PCR System