Quality
Quality Assurance
Quality Management System
STgen Bio의 의약품은 cGMP 규정 기반의 품질 관리 시스템에 따라 일관된 품질과 안전을 보장할 수 있는 품질시스템으로 설계되었습니다.
Documentation System
STgen Bio의 문서 체계는 Level 1 ~ Level 4로 관리되고 있으며, 모든 문서는 GMP 규정 하에 Document Life Cycle로 관리되고 있습니다.
STgen Bio는 "우리는 환자의 생명과 건강을 최우선으로 생각하여 믿고 안심할 수 있는 Global 기준이 준수된 우수한 품질의 바이오 의약품을 생산한다." 라는 품질정책을 기반으로 지속적인 품질 문화를 구축하기 위해 노력하고 있습니다.
GMP 규정을 준수하고 일관된 품질의 의약품 생산을 위해 품질보증팀은 체계적인 문서 관리 시스템으로 문서 발행부터 승인 보관까지 관리하고 있으며, Quality Management System으로 의약품의 제조공정에서 발생할 수 있는 각종 품질사고에 대한 예방과 시장조치를 기록하고 통제하고 있습니다.
또한 지속적인 cGMP를 준수 및 유지하기 위해 Data Integrity, 직무 별 Training을 정기적으로 실시하여 품질시스템이 유지될 수 있도록 운영하고 있습니다.
STgen Bio의 품질정책과 체계적인 품질 시스템으로 안정성, 유효성을 보증하는 품질 높은 의약품을 생산하고 제공할 것을 약속합니다.
* 메뉴명을 클릭하세요.
Instrumental Analysis
Instrumental Analysis
Sample / Stability
Sample / Stability
Microbial / Bioassay
Microbial / Bioassay
Quality Control
HPLC
CE
ICP-OES
UV/Vis Spectrophotometer
Ion Chromatography
GC
검체관리/안정성 파트는 품질시험용 검체 채취 및 검체 관리를 수행합니다. 또한 안정성 프로그램을 운영하여 각 프로젝트의 안정성 시험 관리 업무를 수행합니다.
Assays (e.g. UV/Vis, IR, etc.)
Chromatographic testing
Identification of active ingredients and impurities
Physicochemical determination
Limit tests (heavy metals, etc.)
Analysis of water for pharmaceutical purpose (TOC, conductivity)
Stability testing
RT-PCR System
Microplate Reader
Luminescence Microplate Reader
Incubator
Biosafety Cabinet
Endotoxin Detection System(MCS)
Microbial limit testing
Sterility testing
Bacterial endotoxin testing
Bioburden testing
Microbiological tests in individual process media (air, water and technical gases)
Confirmation of personnel hygiene
Determination of microbiological exposure on clothing and hands of production personnel
EM (environmental monitoring)
Cell-based bioassay
Cytotoxicity (ADCC and CDC)
Other product-specific bioassays
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