에스티젠바이오, 스텔라라 바이오시밀러 제조 실사 준비

동아에스티, 상반기 허가 신청 예정...작년 글로벌 임상 완료 

빈혈약 바이오시밀러 위탁생산 증가로 매출 급증 

동아쏘시오홀딩스의 자회사 에스티젠바이오가 ‘스텔라라’ 바이오시밀러의 미국과 유럽 보건당국의 실사를 진행한다. 상반기에 허가를 신청하고 하반기에 제조시설의 점검을 받을 예정이다. 빈혈치료제 바이오시밀러 위탁 생산 증가로 실적은 상승세를 나타냈다. 

에스티젠바이오는 9일 IR자료를 통해 “미국 식품의약품국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 실사가 예정됐다”라고 밝혔다. 미국과 유럽 보건당국의 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 송도 공장의 제조시설 실사를 준비하겠다는 의미다. 

DMB-3115는 에스티젠바이오가 생산해 동아에스티에 공급하는 제품이다. 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 같은 염증성 질환의 치료제다. 

동아에스티는 2021년부터 지난해 말까지 미국, 폴란드, 에스토니아 등 9개국에서 총 605명의 환자를 대상으로 DMB-3115의 글로벌 임상 3상시험을 진행했다. 임상시험 결과 DMB-3115는 미국 식품의약품국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 품목허가를 위한 유효성과 안전성에 대해 스텔라라와 동등성을 확인했다. 동아에스티는 올해 상반기 미국과 유럽에 DMB-3115의 품목허가를 신청하고 하반기 제조시설 실사를 통해 글로벌 시장에 진출하겠다는 구상이다. 

지난 2011년 디엠바이오로 출범한 에스티젠바이오는 동아쏘시오홀딩스가 지분 80.4%를 보유한 바이오 자회사다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 2011년 메이지세이카파마로부터 570억원을 투자받아 디엠바이오를 설립해 바이오시밀러 공장을 준공했다. 

동아쏘시오홀딩스는 2015년 3월 디엠바이오를 100% 자회사로 분할했고 이후 지분 49%를 메이지세이카파마에 양도했다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 2021년 동아쏘시오홀딩스는 메이지세이카파마로부터 디엠바이오 주식 111만7200주를 421억원에 취득했다. 메이지세이카파마가 보유 한 디엠바이오 주식 186만2000주 중 60%를 넘겨 받으면서 지분율이 80.4% 상승했다. 디엠바이오는 지난해 사명을 에스티젠바이오로 변경했다.

에스티젠바이오는 바이오의약품 위탁 생산 규모 증가로 실적도 개선됐다. 

에스티젠바이오의 지난 1분기 매출은 84억원으로 전년동기 39억원보다 2배 이상 증가했다. 영업손실은 24억원으로 작년 같은 기간 34억원보다 적자 폭이 축소됐다. 

회사 측은 “바이오의약품 위탁생산(CMO) 물량 증가로 매출이 늘었다”고 설명했다. 

에스티젠바이오의 매출 중 상당수는 바이오시밀러 ‘다베포에틴알파’가 차지한다. 다베포에틴알파는 미국의 암젠과 일본의 쿄와하코기린이 공동 개발한 2세대 빈혈치료제 '네스프의 바이오시밀러 제품이다. 적혈구생성인자 에리스로포이에틴(EPO)이 적혈구 전구세포를 자극해 적혈구 생산을 촉진하는 기전으로, 만성 신부전 또는 항암화학요법을 시행하는 환자의 빈혈 치료에 사용된다. 

동아에스티가 에스티젠바이오를 통해 위탁 생산하는 다베포에틴알파 완제품을 일본 삼화화학연구소(SKK)에 수출하고, SKK가 현지 판매를 담당한다. 

동아에스티는 자체적으로 다베포에틴알파의 1상임상시험까지 진행하고, 지난 2014년 1월 SKK에 일본 내 개발 및 판매 권한을 이전했다. SKK는 오리지널 네스프와 다베포에틴알파를 비교하는 현지 3상임상 결과를 기반으로 지난 2019년 9월 일본 후생노동성의 판매허가를 받고, 같은 해 11월 말부터 발매에 나섰다. 

다베포에틴알파는 2021년 125억원의 수출액을 기록했고 지난해에는 133억원으로 6.4% 증가했다. 지난 1분기에는 34억원의 수출실적을 나타냈다.

<출처 : http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=299994>