Quality

Quality Assurance

Quality Management System

STgen Bio의 의약품은 cGMP 규정 기반의 품질 관리 시스템에 따라 일관된 품질과 안전을 보장할 수 있는 품질시스템으로 설계되었습니다.

STgen Bio 에스티젠바이오 Tgen Bio 에스티젠바이오

Document System

STgen Bio의 문서 체계는 Level 1 ~ Level 4로 관리되고 있으며, 모든 문서는 GMP 규정 하에 Document Life Cycle로 관리되고 있습니다.

QM Level 1
SOP Level 2
Work Instruction Level 3
Forms, Records Level 4

STgen Bio는 "우리는 환자의 생명과 건강을 최우선으로 생가하여 믿고 안심할 수 있는 Global 기준이 준수된 우수한 품질의 바이오 의약품을 생산한다." 라는 품질정책을 기반으로 지속적인 품질 문화를 구축하기 위해 노력하고 있습니다.

GMP 규정을 준수하고 일관된 품질의 의약품 생산을 위해 품질보증팀은 체계적인 문서 관리 시스템으로 문서 발행부터 승인 보관까지 관리하고 있으며, Quality Management System으로 의약품의 제조공정에서 발생할 수 있는 각종 품질사고에 대한 예방과 시장조치를 기록하고 통제하고 있습니다.

또한 지속적인 cGMP를 준수 및 유지하기 위해 Data Intergrity, 직무 별 Training을 정기적으로 실시하여 품질시스템이 유지될 수 있도록 운영하고 있습니다.

STgen Bio의 품질정책과 체계적인 품질 시스템으로 안정성, 유효성을 보증하는 품질 높은 의약품을 생산하고 제공할 것을 약속합니다.

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Instrument analysis

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Instrument analysis

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Sample / Stability

2.
Sample / Stability

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Microbial / Bioassay

3.
Microbial / Bioassay

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Quality Control

바이오의약품의 엄격하고 정확한 품질관리를 위해 QC 시험 구역은 API 및 Fill and Finish 생산 구역과는 별도로 독립적인 3개의 시험 구역인 Physical/Chemical Laboratory, Microbiology Laboratory, Bioassay Laboratory로 구성되어 있습니다. ICH 및 PIC/S GMP 가이드라인뿐만 아니라 한국, 미국, 일본, EU의 최신 업데이트된 규정 및 가이드라인을 적용하여 원재료에서 최종 제품에 이르는 품질관리를 수행합니다.
Physical/Chemical Laboratory · Sample/Stability
HPLC
CE
ICP-OES
UV/Vis spectrophotometer
Ion chromatography
GC
기기분석/원자재 파트는 다양한 분석 장비(HPLC, GC, ICP-OES, CE, UV/Vis spectrophotometer, TOC analyzer, pH/Conductivity meter, etc.)를 사용하여 원료/자재, IPC/DS/DP, 안정성, 완제품/저장품, 제조용수에 대한 품질 시험을 진행합니다.

검체관리/안정성 파트는 품질시험용 검체 채취 및 검체 관리를 수행합니다. 또한 안정성 프로그램을 운영하여 각 프로젝트의 안정성 시험 관리 업무를 수행합니다.
주요시험내용

Assays (e.g. UV/VIS, IR, etc.)

Chromatographic testing

Identification of active ingredients and impurities

Physicochemical determination

Limit tests (heavy metals, etc.)

Analysis of water for pharmaceutical purpose (TOC, conductivity)

Stability testing

Microbiology Laboratory · Bioassay Laboratory
RT-PCR system
Microplate reader
Luminescence microplate reader
Incubator
Biosafety cabinet
Endotoxin detection system(MCS)
Microbiology 및 Bioassay 파트는 세포기반 시험을 통한 역가시험, 무균 및 미생물 시험과 PCR 및 ELISA 분석법으로 불순물에 대한 품질시험을 진행합니다.
주요시험내용

Microbial limit testing

Stenility testing

Bacterial endotoxin testing

Bioburden testing

Microbiological tests in individual process media (air, water and technical gases)

Confirmation of personnel hygiene

Determination of microbiological exposure on clothing and hands of production personnel

EM (environmental monitoring)

Cell-based bioassay

Cytotoxicity (ADCC and CDC)

Other product-specific bioassays

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